杭州三类医疗器械经营许可证办理流程

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，

必须设立公司，营业执照的经营范围应明确三类医疗器械的销售。

如果是现有公司，需要改变营业执照的经营范围，增加三类医疗器械的销售。

二、设立仓库

销售三种医疗器械，还需要设立仓库。

如果业务范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。

如果超过这个温度范围，就会影响产品的质量，甚至失去活性。

因此，很少有经销商有资格销售体外诊断试剂。

如果业务范围包括零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料，

药品监督管理部门审核申请材料是否符合基本要求，

决定是否受理或者不受理。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，

对经营场所、仓库、设备、人员、质量管理制度等都有严格的要求。

确保在提交申请前满足所有监管要求。

现场检查发现不符合或者造假的，将直接否决，甚至给予行政处罚。

四、现场检查

申请受理后一周内，

药品监督管理部门将指派一至三名检查教师到企业经营现场进行检查，

不符合要求的，会通知企业进行整改，

整改后仍不符合要求的，不予许可。

药品监督管理部门根据有关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

并在相关网站上公示企业相关信息，

公示后无异议的，通知企业领取医疗器械经营许可证。